Wir starten ins Jahr 2026 mit dem Erreichen der Herstellungserlaubnis für unsere Rundfensternischenimplantate (RNI)!
Warum ist das so wichtig? Unsere RNIs fallen in den Bereich der hoch regulierten Arzneimittel. Nur mit der Herstellungserlaubnis können wir unsere RNIs in einer ersten klinischen Studie prüfen.
Die zuständige Behörde bezeugt unsere GMP (Good Manufacturing Practice) konforme Produktion und erteilt uns die Erlaubnis, unsere individualisierten wirkstofffreisetzenden Implantate für die Behandlung von Innenohrerkrankungen per 3D Druck herzustellen – der Startschuss um die klinische Studie (Phase Ib/II) zu beantragen.
Die klinische Studie soll bestätigen, dass unsere RNIs sicher sind und die enthaltenden Wirkstoffe vom Mittelohr ins Innenohr gelangen und somit in der Perilymphe (Innenohrflüssigkeit) nachgewiesen werden können. Zudem wird der antientzündliche Effekt unserer RNIs in Cochlea Implantat Patienten untersucht.
Die Studie soll beweisen, dass wir mit unseren Implantaten schwer erreichbare Körperregionen lokal mit Wirkstoffen versorgen und somit eine effektive Therapie mit geringen Arzneimitteldosen und damit weniger Nebenwirkungen ermöglichen können.
Wir sind stolz, einen Schritt näher an unserer Vision einer effektiven personalisierten Therapie gegen Hörsturz zu sein.
Vielen Dank an unsere Partner an der MHH und unsere Sponsoren. Wir freuen uns, gemeinsam den nächsten Schritt in Angriff nehmen zu können.